Principales exigences en [unused_word0006] de salles blanches pour l’industrie

Alors que les réglementations de qualité pharmaceutique deviennent de plus en plus strictes, les installations d’outsourcing 503B de la FDA jouent un rôle crucial dans la production de préparations stériles aux États-Unis. Les installations 503B doivent se conformer aux normes cGMP (current Good Manufacturing Practice), et la conception et l’exploitation de leurs salles blanches doivent assurer la stérilité, la sécurité et la cohérence des produits pharmaceutiques.

Premièrement, les salles blanches doivent obtenir une classification environnementale claire et un contrôle de la cascade de pression. Les zones opérationnelles centrales (telles que le remplissage, les connexions stériles, etc.) doivent être installées dans un environnement ISO 5 et situées dans des zones de support ISO 7 ou ISO 8, formant une transition rationnelle entre les classifications des salles blanches. Le contrôle de la pression différentielle devrait assurer l’écoulement de l’air des zones de propreté plus élevée vers les zones de propreté plus faible afin d’éviter la contamination croisée.

Deuxièmement, les salles blanches des installations 503B devraient être équipées de systèmes efficaces de traitement et de filtration de l’air (cvca), utilisant des filtres HEPA pour la purification de l’air. Les paramètres clés tels que la température, l’humidité, la propreté et les renouvellements d’air par heure (ACH) doivent être maintenus de façon stable dans des plages contrôlées pour assurer une stabilité environnementale continue.

En ce qui concerne les matériaux et la structure, il faut utiliser des matériaux de construction stériles résistants à la poussière, à la corrosion et faciles à nettoyer. Les portes et les fenêtres doivent être hermétiquement scellées et toutes les surfaces doivent posséder des propriétés antimicrobiennes pour faciliter le nettoyage et la stérilisation. Les panneaux muraux, les plafonds et les interfaces de plancher devraient adopter une conception transparente pour empêcher la croissance microbienne.

De plus, les salles blanches 503B doivent répondre aux exigences en matière de surveillance, de validation facile et d’audit de conformité. Cela comprend la surveillance environnementale en temps réel (température, humidité, particules, microorganismes), la validation du nettoyage, les tests d’intégrité HEPA, qui doivent tous être intégrés dans les procédures d’exploitation normalisées (sop) pour s’assurer que les processus opérationnels sont conformes aux normes d’examen de la FDA.

L’industrie 503B impose des exigences hautement systématisées et standardisées aux salles blanches. En tant que fournisseur professionnel de solutions de salle blanche, Wiskind offre haute performanceSystèmes modulaires de salle blancheQui sont conformes aux normes cGMP et FDA, aidant les entreprises 503B à améliorer la qualité pharmaceutique et à assurer la sécurité des patients.