Exigences de salle blanche

Aux États-Unis, la production de cosmétiques doit respecter les bonnes pratiques de fabrication des cosmétiques (CGMP) établies par la FDA (U.S. Food and Drug Administration). Bien que ces réglementations soient généralement moins strictes que les CGMP pharmaceutiques, les salles blanches restent l’un des points de contrôle de base pour assurer la sécurité, l’hygiène et la qualité stable des produits.

Selon le FDA' S " lignes directrices pour les cosmétiques GMP," Les salles blanches des installations de fabrication de cosmétiques doivent répondre aux exigences de base suivantes:

Contrôle de la propreté de l’environnement: bien que les salles blanches cosmétiques ne soient pas strictement tenues de respecter des classes ISO précises, un niveau approprié de propreté de l’air devrait être établi en fonction du type de produit (p. ex. produits stériles ou à usage oculaire). Habituellement, cela signifie ISO 8 ou plus, ce qui garantit que les concentrations de particules et de microbiens dans l’air sont contrôlées dans une plage sûre.

Aménagement et flux de Personnel raisonnables: l’installation devrait avoir des zones clairement définies, avec une séparation physique entre les zones propres et non propres. Des salles tampons, des vestiaires et d’autres installations devraient être aménagés pour prévenir la contamination croisée. Le Personnel devrait pénétrer dans les aires d’atmosphère contrôlée en suivant un débit désigné pour éviter le contre-débit.

Besoins en matériaux de construction:Murs de salle blanche, les plafonds et les planchers devraient être construits à partir de matériaux faciles à nettoyer, qui ne déversent pas et qui résistent à la corrosion chimique. Les matériaux couramment utilisés incluent des panneaux d’acier de couleur, des panneaux de salle blanche d’acier inoxydable, etc. Toutes les coutures doivent être scellées pour éviter l’accumulation de polluants.

Système de traitement de l’air (CVC): un système de filtration efficace (HEPA) est nécessaire pour contrôler les différences de température, d’humidité et de pression, empêchant le reflux d’air externe et la contamination croisée. Les zones clés devraient maintenir une pression positive pour assurer un flux d’air propre.

Procédures de nettoyage et de désinfection: les entreprises doivent établir des procédures régulières de nettoyage et de désinfection, en utilisant des agents de nettoyage approuvés par la fda, pour maintenir un environnement de production hygiénique. Une surveillance microbienne des surfaces critiques, de l’air et de l’équipement devrait également être effectuée.

Système de Validation et de Documentation: tout l’équipement, toutes les installations et toutes les mesures de contrôle de l’environnement liées aux salles blanches devraient être validés pour assurer leur efficacité continue. Les activités de Production et de nettoyage doivent être méticuleusement documentées pour assurer la traçabilité.

Dans l’ensemble, la construction de salles blanches dans les usines de fabrication de cosmétiques aux États-Unis est non seulement cruciale pour la qualité des produits, mais reflète également la réputation de la marque et la conformité. Choisir une solution de salle blanche qui répond aux exigences CGMP est une condition préalable importante pour entrer sur le marché américain. Wiskind Cleanroom, un fiableSolution de salle blancheLe fournisseur basé en Chine et aux États-Unis, s’engage à offrir des panneaux, des portes et des fenêtres de salle blanche cgmp-conformes pour l’industrie cosmétique.Contactez nousPour un devis!