<BOS> entre la salle propre de semi-conducteur et la salle propre pharmaceutique

Normes de conception

Semi-conducteur salle blanche

Selon les normes de l’international Semiconductor Equipment and Materials Association (SEMI) et les normes nationales connexes, le contrôle des particules et des contaminants moléculaires est rigoureux. Par exemple, les procédés avancés à 10 nanomètres ou moins nécessitent souvent une classe ISO 1 ou plus, ce qui signifie pas plus de 10 particules supérieures ou égales à 0,1 micromètre par mètre cube d’air.

Salle blanche pharmaceutique

Conforme aux bonnes pratiques de fabrication (BPF). Différents niveaux ont différentes limites sur les micro-organismes et les particules. Les zones d’exploitation à haut risque pour la production de médicaments stériles sont généralement de classe A, équivalant à la classe 5 de la norme ISO, ne comportant pas plus de 3520 particules de plus de 0,5 micromètre par mètre cube et pas plus de 1 ufc /m³ de bactéries en suspension dans l’air.

Accent sur le contrôle environnemental

Semi-conducteur salle blanche

Se concentre sur le contrôle des contaminants particulaires, des contaminants moléculaires et de l’électricité statique. Les particules minuscules peuvent affecter la photolithographie et d’autres processus. Les contaminants moléculaires comme les volatiles organiques et les ions métalliques peuvent polluer la surface de la puce, et l’électricité statique peut conduire à la rupture de la puce.

Salle blanche pharmaceutique

Contrôle principalement la contamination microbienne, la température, l’humidité et les différentiels de pression. Les microorganismes peuvent contaminer les médicaments, ce qui influe sur leur qualité et leur innocuité. Une température et une humidité appropriées facilitent la production de médicaments et le fonctionnement du personnel, tandis que des différences de pression raisonnables empêchent la contamination croisée entre les différentes zones.

Mise en page du processus

Semi-conducteur salle blanche

Adopte généralement un " secteur de fabrication de puce - équipement auxiliaire secteur propre de soutien area" Mise en page. La zone de fabrication de puces comprend des processus de base tels que la photolithographie Et la gravure, disposée linéairement ou en anneau selon le flux de procédé pour raccourcir les distances de transfert de matériau et réduire la production et l’introduction de particules.

Salle blanche pharmaceutique

En fonction du processus de production du médicament et des exigences relatives au niveau de propreté, y compris les zones de préparation des ingrédients, de granulation, de tabulation et d’emballage. La production de médicaments stériles comprend également des zones d’opérations aseptiques et des zones de nettoyage et de désinfection, en mettant l’accent sur la séparation du personnel et des flux de matières pour prévenir la contamination croisée.

Matériel et matériaux de Construction

Semi-conducteur salle blanche

L’équipement comprend souvent une lithographie photographique de haute précision Machines, graveuses, etc., sensibles aux vibrations, à la température et à l’humidité. Systèmes de contrôle de température et d’humidité de haute précision et ultra purs Des systèmes d’aqueduc sont nécessaires. Les matériaux de Construction doivent être à faible teneur en poussière, antistatiques et résistants à la corrosion, tels que les planchers antistatiques et les plaques d’acier de couleur.

Salle blanche pharmaceutique

L’équipement inclut les lignes de production pharmaceutiques et l’équipement de stérilisation, mettant l’accent sur la propreté et la désinfection d’équipement. Les matériaux en contact avec les médicaments devraient être résistants à la corrosion et faciles à nettoyer, comme l’acier inoxydable. Les matériaux de Construction doivent répondre aux exigences d’hygiène, avec des murs et des planchers lisses et sans soudures pour faciliter le nettoyage et la désinfection, généralement en utilisant des sols époxy auto-nivelant et des murs de revêtement antibactérien.

Gestion du Personnel

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Le personnel doit porter des vêtements antistatiques et sans poussière et entrer par des procédures strictes de purification comme des douches d’air. Les opérations devraient être effectuées en douceur afin de réduire au minimum la production et la dispersion des particules, ce qui exige des compétences et des compétences élevées de la part du personnel.

Salle blanche pharmaceutique

Le Personnel doit porter des vêtements de travail propres et se soumettre à des procédures d’hygiène strictes, telles que le lavage des mains, la désinfection et la transformation en vêtements propres. Des tests microbiens réguliers et des contrôles de santé sont effectués pour empêcher le personnel d’apporter des microorganismes dans la salle blanche.