Quels facteurs influent sur la conception et la planification des usines pharmaceutiques?

Avec le développement rapide de l’industrie biologique et de la biotechnologie moderne, la séparation et la purification des protéines fonctionnelles et les essais pilotes de nouveaux médicaments issus de la biotechnologie sont devenus des technologies clés dans le génie biopharmaceutique moderne. L’industrie de la biotechnologie est immense et complexe. Les projets industriels connexes sont très étendus. En termes d’architecture, la planification, la construction, l’entretien et la gestion sont une partie importante des différents projets industriels en biotechnologie.

Ces dernières années, avec l’augmentation rapide de la difficulté de développer des médicaments à petites molécules et la croissance rapide des médicaments à grandes molécules, les protéines recombinantes, les vaccins, les anticorps monoclonaux et les traitements de nouvelle génération sont devenus les domaines clés pour le développement et la croissance de l’industrie biomédicale. L’industrie de la biotechnologie est énorme et complexe, et les projets industriels connexes sont très étendus. En ce qui concerne l’architecture, la planification, la construction, l’entretien et la gestion constituent une partie importante des différents projets industriels en biotechnologie.

L’espace propre d’usine biopharmaceutique, selon des règlements de BPF ici et à l’étranger, des exigences d’environnement d’espace propre d’usine pharmaceutique humaine sont normalisées, des concepts et des méthodes de conception de sécurité, la planification et la conception. La planification et la conception d’usines pharmaceutiques réussies comprennent la bonne conception de processus, l’équipement de processus qui répond aux exigences de l’asme BPE 2012, l’équipement public, la conception appropriée d’usine, la disposition typographique des panneaux muraux et Panneaux de plafond de cleanroom, aménagement de lignes mobiles, planification de la taille de l’espace, économique et des éléments tels que la conception d’un système de climatisation qui évite la pollution et un plan d’exploitation efficace complet et des dossiers d’exécution.

Concept de conception d’usine biopharmaceutique.

La conception et la construction de l’usine doivent tenir compte de la configuration de l’équipement et de la ligne mobile, de l’exploitation aseptique, du contrôle de la qualité, de l’assurance de la qualité et de la réglementation, de la biosécurité, de l’élimination des déchets biologiques, et permettre la production de médicaments biologiques de coopérer avec l’exploitation de l’usine pharmaceutique. La conception, la construction et la vérification des usines biopharmaceutiques doivent répondre aux exigences d’audit GMP:

1. L’équipement de processus est basé sur les principes de l’avancedness, de la praticité, de l’économie et de la fiabilité, et achète l’équipement de processus clé avancé et efficace pour améliorer le niveau de technologie de production de l’entreprise.

2. La conception globale de la zone de l’usine a une division claire, une disposition raisonnable, un flux de processus fluide, évitant l’intersection de la logistique et le flux de personnes, et répondant aux exigences de la protection contre l’incendie, la planification, la sécurité et la santé du travail, et la protection de l’environnement.

3. La conception technique se concentre sur les économies d’énergie, la protection de l’environnement et les mesures de protection contre l’incendie. L’ingénierie environnementale met en œuvre le " trois-simultanité" Principe de conception, construction et mise en service simultanées du projet principal. La conception du projet doit non seulement répondre aux besoins de la mise en œuvre du projet, mais aussi laisser place au développement futur de l’entreprise.

Conception technique d’une usine biopharmaceutique.

Le processus de conception d’un projet d’ingénierie biopharmaceutique couvre les procédures de base de la conception de projet d’ingénierie, de la conception de processus, du bilan des matières, du bilan énergétique et de l’estimation des données thermiques, de la conception de l’équipement de procédé et de la corrosion des matériaux et de la prévention de la corrosion, de la disposition des ateliers, de la conception des pipelines, de la conception du système de purification de la climatisation de l’usine pharmaceutique, de la conception non technique (y compris: Conception architecturale, eau de processus et sa préparation, approvisionnement en eau et drainage, alimentation d’énergie, réfrigération, chauffage et ventilation, sécurité du travail, protection de l’environnement, économie d’ingénierie).

La conception technique biopharmaceutique est une discipline complète combinant une série de théories et de pratiques utilisant la théorie pharmaceutique, la conception technique et les entreprises biopharmaceutiques actuelles pour compléter la planification et la conception, et pour réaliser une série de théories et de pratiques telles que la production de médicaments à grande échelle et le contrôle de la qualité. L’objet de la recherche de conception d’ingénierie biopharmaceutique est d’étudier comment les projets pharmaceutiques organisent, planifient et réalisent la production industrialisée à grande échelle de produits biopharmaceutiques, et finalement construire une entreprise de production biopharmaceutique avec une excellente qualité, un contenu scientifique et technologique élevé, une productivité élevée du travail, des normes de protection de l’environnement, et un fonctionnement sûr.

Après le développement réussi de nouveaux médicaments biologiques en laboratoire, comment les transformer en médicaments pouvant être utilisés cliniquement, comment transformer la technologie en productivité, comment transformer les résultats en avantages économiques, c’est-à-dire comment réaliser une production à l’échelle industrielle. Le contenu de la recherche de la conception du génie biopharmaceutique peut faire en sorte que les hypothèses ci-dessus deviennent réalité, c’est-à-dire que la transformation des produits de laboratoire en produits industrialisés est terminée, et que les résultats de la recherche de nouveaux médicaments sont transformés en plans pour la construction de sociétés pharmaceutiques et mis en œuvre.

Conception de procédés d’usine biopharmaceutique.

Le processus de production biopharmaceutique devient de plus en plus compliqué. La variété des spécifications des matières premières utilisées peut facilement causer des erreurs humaines et une contamination croisée des produits. Par conséquent, la disposition du processus de l’usine propre est extrêmement importante. Afin d’éviter la confusion et la contamination croisée entre les personnes et la logistique, 4 exigences de base sont avancées pour le code de conception:

1. Mettre en place des canaux d’importation et d’exportation pour le personnel et le matériel respectivement.

2. Les personnes et les matériaux entrant dans la zone de production propre devraient disposer de leurs propres salles et installations d’épuration.

3. Seuls les équipements et les installations nécessaires doivent être installés dans la zone d’exploitation de production.

4. Les ascenseurs qui transportent le personnel et le matériel devraient être séparés et les ascenseurs ne devraient pas être situés dans des zones d’atmosphère propre. En outre, il existe également des règles de réponse pour la disposition des salles blanches, la disposition des salles auxiliaires de production et le niveau de propreté.

Si la salle blanche de l’industrie pharmaceutique peut répondre aux exigences de GMP, la purification du personnel est une partie clé. Parmi les nombreuses sources de pollution, l’homme est la principale source de pollution. Lorsque les gens entrent dans une zone propre, s’ils n’effectuent pas de purification ou que l’effet de purification n’est pas bon, ils apporteront un grand nombre de particules et de microorganismes, ce qui affectera sérieusement la propreté de l’air dans la zone propre.

Comme l’équipement lui-même et la qualité de son installation sont liés à la propreté de l’installation propre, le Code de conception exige que les salles blanches soient équipées d’un équipement antipoussière et antimicrobien, et que la structure, les pièces, les surfaces internes et externes, les composants de transmission et la filtration de l’équipement, les matériaux, les performances, les accessoires et l’installation de l’appareil, etc. soient clairement spécifiés.

Lorsque l’équipement est installé dans des chambres ou Panneaux muraux de cleanroom Couvrant différents niveaux de propreté, en plus de considérer la fixation, un dispositif de séparation d’étanchéité fiable devrait être utilisé pour s’assurer que différents niveaux d’exigences de propreté sont atteints. Lors de l’utilisation d’une bande transporteuse pour le transfert de matériaux entre différentes zones de propreté de l’air, afin d’éviter la contamination croisée, la bande transporteuse ne doit pas traverser la cloison et doit être transportée en sections des deux côtés de la cloison. Dans la zone de production de produits non stériles, le transfert de matériel entre les différentes zones de propreté de l’air doit être transféré dans des sections à moins que le dispositif de transfert adopte une désinfection continue.

Les éléments à considérer lors de la conception d’une usine biopharmaceutique comprennent les besoins en produits et les évaluations des risques; Les étapes clés du processus; Protection des produits et prévention de la pollution; Dangers/risques et protection du personnel; Les méthodes de lutte contre la pollution de l’environnement; Catégories de procédés de produits aseptiques; Production ouverte ou production confinée; La conception globale des installations de la centrale; Zone de production et système HVAC.

Pour la construction et l’aménagement, les normes de conception devraient être prises en compte; Direction de l’aménagement et de la logistique; Fonctions de la pièce; Décoration et matériaux de surface de construction; Zone de conversion; Zone de soutien.

Pour les systèmes de ventilation et de climatisation des mines (CVC), les coûts devraient être pris en compte; Les sources de pollution par les particules; Les principaux paramètres environnementaux; Évaluation des risques; L’aménagement de l’installation et les exigences relatives au système de CVC; Coordination des processus et des systèmes CVC; Les systèmes de surveillance; La Confirmation des systèmes CVC; Nettoyage et entretien des systèmes CVC.

Pour le matériel électrique, la distribution d’énergie; Éclairage; Environnements dangereux; Les pipelines électriques; Verrouillage des portes; Les douilles et autres équipements doivent être considérés.

Pour le contrôle et l’instrumentation, les environnements de processus clés devraient être pris en compte; Paramètres de processus de production; Liste des instruments; Exigences d’installation électrique.

L’utilisation de la technologie des isolateurs devrait tenir compte de la définition du système; La conception de l’équipement; Procédures de décontamination (isolateurs); Désinfection de haut niveau (RABS et autres barrières); La surveillance environnementale; Détection de fuites (isolateur); Inspection du système d’air.

Si vous souhaitez en savoir plus sur l’industrie pharmaceutique, veuillez nous contacter, wiskind.cleanroom@gmail,comNous serons heureux de discuter avec vous de la future tendance de développement de l’industrie pharmaceutique.