Normes de salle blanche Guide complet 2026

Normes ISO 14644

ISO 14644 définit des classifications de salles blanches allant de ISO1 à ISO9, y compris ISO1, ISO2 ISO2 ISO2, ISO3, ISO4, ISO5, ISO6, ISO7, ISO8 et ISO9.

La classe ISO 1 représente l’environnement le plus propre, tandis que la classe ISO 9 est la moins propre. Cependant, même si ISO 9 est classé comme le niveau «le plus sale», une salle blanche ISO 9 est encore beaucoup plus propre qu’un environnement intérieur typique.

Norme fédérale 209 (FS 209E année)

L’ancienne norme fédérale 209E (FS 209E) définissait les classes de salles blanches comme les classes 100 000, 10 000, 1 000, 100, 10 et 1. Cette norme a été officiellement remplacée par la norme ISO 14644-1 en 1999 et officiellement retirée en 2001, bien qu’elle soit encore largement référencée dans la pratique.

Normes des salles blanches de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis

En plus des classifications générales des salles blanches, les salles blanches doivent également respecter les réglementations spécifiques à l’industrie et internationales. Par exemple, l’ue GMP (Grades A, B, C et D) s’applique à la fabrication pharmaceutique, tandis que USP <795>, <797>, et <800> sont applicables aux installations de préparation pharmaceutique.

Salle blanche de classe 5 d’oin(salle blanche de classe 100)

Dans une salle blanche de classe 5 ISO, l’air filtré pénètre dans la pièce selon un flux d’air unidirectionnel, généralement à une vitesse de 0,3 à 0,5 m/ S, et est aspiré par le plancher. Cette conception de flux d’air élimine continuellement les contaminants en suspension dans l’air de l’espace.

Les salles blanches à flux d’air unidirectionnel sont plus chères que les conceptions non unidirectionnelles, mais elles sont capables de répondre à des classifications de propreté plus strictes, telles que la classe 5 ISO ou plus.

Renouvellement d’air par heure (ACH):

Zones ISO 5:240-360 changements d’air par heure

Zones ISO 6:90-180 changements d’air par heure

Zones ISO 7:30-60 renouvellements d’air par heure

Zones ISO 8:15-25 changements d’air par heure (antichambre)

Certains de nos précédents projets de salles blanches ISO classe 5:

ISO classe 5 nanofabrication salle blanche installation

Salle blanche de classe 6 d’oin(salle blanche de classe 1 000)

En principe, pour obtenir la propreté de l’air de la classe 6 ISO dans l’ensemble de l’espace, le personnel et les matériaux doivent entrer dans la salle blanche séquentiellement par la classe 8 ISO (antichambre), puis la classe 7 ISO, et enfin dans la zone de la classe 6 ISO, comme illustré.

Renouvellement d’air par heure (ACH):

Zones ISO 6:90-180 changements d’air par heure

Zones ISO 7:30-60 renouvellements d’air par heure

Zones ISO 8:15-25 changements d’air par heure (antichambre)

Certains de nos précédents projets de salles blanches ISO classe 6:

Semi-conducteur ISO classe 6 cleanroom

Salle blanche de Services de fabrication d’électronique (EMS) (ISO classe 6)

Salle blanche de production de cellules ISO classe 6 pour les laboratoires animaliers

Salle blanche de classe 7 d’oin(classe 10 000 salle blanche)

La classe 7 ISO est l’une des classifications de salles blanches les plus couramment utilisées. Si une salle blanche ISO classe 7 est requise, il est recommandé d’installer un sas ISO classe 8 ou un vestiaire avant d’entrer dans l’espace ISO 7. Les deux zones fonctionnent avec des taux de renouvellement d’air différents, comme il est indiqué ci-dessous.

Renouvellement d’air par heure (ACH):

Zones ISO 7:30-60 renouvellements d’air par heure

Zones ISO 8:15-25 changements d’air par heure (antichambre)

Ces salles blanches utilisent généralement un flux d’air non unidirectionnel.

Certains de nos précédents projets de salles blanches ISO classe 7:

Salle blanche ISO classe 7 pour la fabrication de composants électroniques

Salle blanche ISO classe 7 pour l’industrie des suppléments de santé

Salle blanche de classe 8 d’oin(salle blanche de classe 100 000)

Si une zone adjacente non classée (comme un bureau ou un laboratoire) correspond à la classe ISO 9, le personnel peut entrer directement dans une salle blanche de la classe ISO 8 sans sas. Cependant, selon le processus de production effectué à l’intérieur de la salle blanche, un vestiaire ou une salle de robes peut encore être nécessaire.

Renouvellement d’air par heure (ACH):

Zones ISO 8:15-25 changements d’air par heure

Certains de nos précédents projets de salles blanches ISO classe 8:

Salle blanche ISO classe 8 pour la fabrication pharmaceutique

Installations de Cleanroom pour l’industrie pharmaceutique

Extensions murales de salle blanche pour les fabricants de technologie médicale

Salle blanche ISO classe 8 pour la fabrication de dispositifs médicaux

Salle blanche ISO classe 8 pour l’industrie automobile

Niveaux de propreté des particules dans l’air (par mètre cube)

Qu’est-ce que la Classification des salles blanches?

La classification des salles blanches suit les normes établies par des organisations telles que l’iso (organisation internationale de normalisation). Les Classifications (comme la classe ISO 1 à la classe ISO 9) précisent le nombre maximal admissible de particules en suspension dans l’air par mètre cube d’air à des tailles de particules définies (par exemple, 0,5 microns).

Un numéro de classe inférieur (comme la classe 1 ISO) indique un environnement plus propre avec moins de particules en suspension dans l’air, tandis que des numéros de classe plus élevés permettent des concentrations de particules progressivement plus élevées.

Quelles sont les Classifications des salles blanches?

ISO 14644-1:

ISO classe 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 et 9

Norme fédérale 209E (FS 209E):

Classe 1, 10, 100, 1 000, 10 000 et 100 000

Comment la FDA classifie-t-elle les salles blanches?

Zones propres de catégorie A:

Les concentrations de particules dans l’air correspondent à la classe 5 de la norme ISO, avec des limites appliquées aux particules ≥ 5,0 μm.

Zones propres de catégorie B:

La propreté des particules dans l’air correspond à la classe ISO 6, couvrant les particules ≥ 0,5 μm et ≥ 5,0 μm.

Zones propres de catégorie C:

Les concentrations de particules en suspension dans l’air sont classées dans la classe7 de la norme ISO en conditions de repos et d’exploitation.

Zones propres de catégorie D:

Les concentrations de particules dans l’air correspondent à la classe ISO 8 en conditions de repos.

Qu’est-ce qu’une salle blanche ISO classe 7 ou ISO classe 8?

Salle blanche de classe 7 d’oin:

La concentration maximale admissible de particules en suspension dans l’air ≥ 0,5 μm est de 352 000 particules par mètre cube d’air.

Salle blanche de la classe 8 d’oin:

La concentration maximale admissible de particules en suspension dans l’air ≥ 0,5 μm est de 3 520 000 particules par mètre cube d’air.

Qu’est-ce qu’une salle blanche de classe 1 000?

Selon la norme fédérale 209E (FS 209E), une salle blanche de classe 1 000 est un environnement contrôlé pour maintenir des niveaux acceptables de particules en suspension dans l’air. Pour les particules de 0,5 microns (μm) ou plus, la concentration maximale permise est de 1 000 particules par pied cube (environ 35 300 particules par mètre cube).

Qu’est-ce qu’une salle blanche de classe 10?

Selon la norme fédérale 209E (FS 209E), une salle blanche de classe 10 est un environnement contrôlé pour maintenir de très faibles niveaux de particules en suspension dans l’air. Pour les particules de 0,5 microns (μm) ou plus, la concentration maximale autorisée est de 10 particules par pied cube (environ 353 particules par mètre cube).

Qu’est-ce que la norme ISO 6?

Spécifications clés pour une salle blanche ISO classe 6:

Pour les particules de 0,5 microns (μm) ou plus: maximum 1 000 000 de particules par mètre cube (environ 35 300 particules par pied cube)

 Pour les particules de 5,0 microns (μm) ou plus: maximum de 29 300 particules par mètre cube (environ 1 000 particules par pied cube)

 La classe 6 ISO définit un environnement contrôlé de salle blanche avec des limites spécifiques sur la contamination par les particules dans l’air. Il fournit des conseils aux industries qui exigent un environnement contrôlé, mais qui n’ont pas besoin de la propreté plus stricte de la classe 5 ISO ou plus.

Qu’est-ce que la Classification des salles blanches ISO 14644?

ISO 14644 est une norme internationale qui fournit des conseils pour les salles blanches et les environnements contrôlés. Il comprend une série de normes qui classent la propreté de l’air en fonction de la concentration de particules contaminées dans l’air.

La classification va de la classe ISO 1 (la plus propre) à la classe ISO 9 (la moins propre).

Que sont les environnements de salle blanche de Grade A et B de GMP?

 Catégorie A:

Dans un environnement statique, les particules maximales permises dans l’air par mètre cube sont les suivantes:

 ≥ 0,5 μm: 3 520 particules

 ≥ 5,0 μm: 20 particules

Les exigences dans un environnement dynamique sont les mêmes que dans un environnement statique.

 Catégorie B:

Dans un environnement statique, qui est adjacent à une zone de classe a, les particules maximales permises en suspension dans l’air par mètre cube sont:

 ≥ 0,5 μm: 3 520 particules

 ≥ 5,0 μm: 29 particules

 Dans un environnement dynamique, les limites sont plus élevées:

 ≥ 0,5 μm: 352 000 particules

 ≥ 5,0 μm: 2 900 particules

Que sont les Classes de salle blanche ISO 14644?

L’iso (organisation internationale de normalisation) et les BPF (bonnes pratiques de fabrication) fournissent des cadres importants pour définir des normes modulaires pour les salles blanches, mais elles servent des objectifs différents, en se concentrant sur différents aspects de la gestion et de l’exploitation des salles blanches.

Le rôle des filtres HEPA dans les normes de salle blanche

Les filtres HEPA peuvent capter 99,97% des particules en l’air ≥ 0,3 microns, améliorant considérablement la propreté des salles blanches et assurant un environnement hautement contrôlé et sans contamination. Leur utilisation est essentielle pour satisfaire aux exigences strictes en matière de qualité de l’air nécessaires dans des industries telles que les produits pharmaceutiques, la biotechnologie et la fabrication d’électronique.