Nous avons une passion pour les solutions non conventionnelles qui donnent vie à votre vision.
La conception d’une salle blanche conforme à la réglementation — que ce soit pour les BPF, les GTP, la fabrication clinique ou les préparations pharmaceutiques — nécessite une expertise spécialisée, une planification minutieuse et un alignement avec les normes strictes de l’industrie. Notre équipe d’ingénieurs, d’architectes, de spécialistes de la fabrication de médicaments et de professionnels certifiés de salles blanches possède une expérience inégalée dans toutes les phases de la conception, de la mise en service et des opérations de salles blanches, reliant la conception des installations aux besoins cliniques et réglementaires qui sont à la base du succès du projet. De la planification précoce aux opérations à long terme, nous aidons les entreprises du secteur des sciences de la vie à répondre aux exigences strictes en matière de qualité, de sécurité et de conformité des produits grâce à la conception intelligente de salles blanches. Ci-dessous, nous combinons nos solutions de salles blanches à spectre complet avec un guide étape par étape pour concevoir des salles blanches efficaces et prêtes à la réglementation, simplifiant le processus tout en soulignant les principaux facteurs techniques et de conformité.
Wiskind salle blancheExpertise & Solutions intégrées
Nous offrons une assistance complète pour les salles blanches de l’industrie des sciences de la vie, avec des solutions adaptées aux normes réglementaires et aux besoins opérationnels en constante évolution. Notre équipe intégrée prend en charge toutes les phases de la conception, de la mise en service et des opérations des salles blanches, offrant ainsi des résultats conformes aux performances techniques et aux exigences réglementaires. Que vous ayez besoin d’améliorer une salle blanche existante ou d’en construire une à partir de zéro, notre expertise garantit que la conception de votre salle blanche répond à tous les objectifs de performance et de conformité.
Nous concevons et construisons des salles blanches conformes aux parties 210, 211, 212 et 1271 du 21 CFR, y compris les exigences HCT/P et les systèmes de qualité pour les essais cliniques et la fabrication commerciale — composants clés d’une conception de salle blanche conforme. Notre approche garantit que chaque aspect de votre conception respecte ces réglementations strictes.
Des essais cliniques de Phase 1 à Phase 3, nous aidons nos clients à concevoir et à agrandir des salles blanches afin de répondre aux besoins croissants de production tout en maintenant la conformité. Nos solutions flexibles de conception de salle blanche vous permettent d’évoluer sans sacrifier la qualité.
Les experts de Wiskind aident les clients des dispositifs médicaux et des produits pharmaceutiques à commercialiser de nouveaux médicaments et systèmes de délivrance de produits biologiques grâce à l’évaluation des risques, à la conception technique, à la planification de programmes et à l’orientation réglementaire.
Nous aidons les pharmacies et les établissements de santé à respecter les normes de composition en examinant les contrôles techniques et administratifs, les flux de travail et les pratiques environnementales, et en fournissant des évaluations des lacunes et des plans d’action.
L’équipe Wiskind crée et met à jour les sop pour les opérations de mélangeage afin de répondre aux exigences de l’usp, de la FDA et des états. Nous offrons également de la formation au personnel sur les techniques aseptiques, le blouse, les systèmes de CVC, la surveillance environnementale, et plus encore.
Wiskind conçoit et commande des installations de banque de sang de cordon en mettant l’accent sur les flux de travail conformes à la fda, le contrôle de la qualité de la construction, la redondance des systèmes critiques et les protocoles de surveillance environnementale.
Les experts de Wiskind évaluent et atténuent les risques d’exposition à la mh dans tous les milieux de soins. Assurer la conformité USP <800> durable pour la pharmacie, les soins infirmiers et les opérations des installations avec les conseils de nos experts en santé et en toxicologie au travail.
Nous fournissons des services complets, de la planification et de la conception aux espaces modulaires/mobiles, en passant par la mise en service et la documentation sur mesure. Nous veillons à ce que votre salle blanche fonctionne efficacement, s’adapte facilement et reste flexible à chaque étape de la conception et de la construction. Notre approche de bout en bout élimine les lacunes dans votre conception pour une installation plus efficace.
Notre équipe effectue l’équipement IQ/OQ, la certification ISO de salle blanche, et le contrôle de qualité continu. Nous aidons à orienter les opérations en cours grâce à la composition de comités de surveillance environnementale et à des vérifications réglementaires.
Bien que "easy" ne soit peut-être pas le premier mot qui vient à l’esprit lors de la conception de salles blanches sensibles, une approche logique, étape par étape crée une conception solide et conforme de salle blanche. Vous trouverez ci-dessous une ventilation détaillée de chaque étape clé, y compris des conseils pratiques pour ajuster les calculs de charge, la planification des voies d’exfiltration et la répartition de l’espace dans les salles mécaniques — tous alignés sur notre expertise en matière de conformité réglementaire et d’efficacité. Ce cadre couvre des facteurs critiques comme le flux de personnes/matériaux, la classification de la propreté et la conception de systèmes mécaniques, vous aidant à éviter les erreurs courantes et à construire une salle blanche qui répond à la fois aux besoins en matière de performance et de réglementation.
Les travailleurs des salles blanches sont la plus grande source de contamination, de sorte que garder les processus critiques loin des portes et des allées du personnel est la clé d’une bonne conception de salle blanche. Les espaces critiques devraient avoir un point d’accès unique pour éviter de devenir un chemin vers des zones moins critiques — une considération importante de l’aménagement. Vous devez également vérifier soigneusement la contamination croisée du procédé, y compris l’entrée de matières premières, l’isolation des matériaux et la sortie du produit fini. Par exemple, dans une installation de ciment osseux, les espaces critiques comme le " l’emballage au solvant " et " l’emballage au ciment osseux " ont des points d’accès uniques, avec des sas (p. ex., les zones "Gown" et "Ungown") agissant comme des zones de circulation élevée, réduisant le risque de contamination et améliorant la conception globale.
Le guide principal pour les classifications de propreté est la norme IEST 14644-1, qui définit les classes (1, 10, 100, 1 000, 10 000, 100 000) en fonction du nombre de particules autorisé à différentes tailles — un élément clé de la conception des salles blanches. Par exemple, une salle blanche de classe 100 permet jusqu’à 3 500 particules/pi cu (0,1 microns et plus), 100 particules/pi cu (0,5 microns et plus), et 24 particules/pi cu (1,0 microns et plus). Le choix d’une classe dépend de la sensibilité du procédé, des taux de rejet et des directives réglementaires (comme les règles de la FDA) qui façonnent votre conception. Choisir la bonne classe équilibret performance et coût.
Une règle clé pour la conception de salles blanches: les espaces communicants ne devraient pas avoir plus de deux ordres de grandeur de différence dans la classification. Par exemple, une salle blanche de classe 100 000 (ISO 8) peut s’ouvrir dans une salle blanche de classe 1 000 (ISO 6) mais pas dans une salle blanche de classe 100 (ISO 5), ce qui évite la contamination et garantit la conformité. Dans notre usine de ciment osseux exemple: "Gown/Ungown" et " emballage Final " sont la classe 100 000 (ISO 8); " Airlock" de ciment d’os; et " Airlock" stérile; sont la classe 10 000 (ISO 7); " l’emballage de ciment d’os " (un processus critique poussiéreux) est la classe 10 000 (ISO 7); Et "Solvent Packaging" (un processus très critique) utilise des hottes à flux laminaire de classe 100 (ISO 5) dans une salle blanche de classe 1 000 (ISO 6) — tous suivant les meilleures pratiques de conception.
Le maintien d’une pression d’air positive par rapport aux espaces adjacents plus sales est essentiel pour prévenir la contamination— une pression neutre ou négative rend presque impossible le maintien d’une classification uniforme. C’est pourquoi le contrôle de pression est essentiel à la conception de salle blanche. Des études montrent qu’une différence de pression de 0,03 à 0,05 en w.g. réduit efficacement la contamination; Des différences plus élevées (au-dessus de 0,05 en w.g.) offrent peu d’avantages supplémentaires, mais augmentent les coûts de l’énergie et la force nécessaire pour opérer des portes — des compromis importants à considérer. La différence de pression maximale recommandée sur une porte est de 0,1 pouce w.g. (une porte de 3 pieds x 7 pieds nécessite 11 livres de force pour s’ouvrir ou se fermer), un détail qui garde votre conception pratique.
Dans notre usine de ciment osseux (logé dans un entrepôt existant avec une pression neutre, 0,0 en w.g.): "Gown/Ungown" a 0,03 en w.g.; " serrure d’air de ciment d’os," " serrure d’air stérile," et " emballage Final " ont 0,06 dans w.g.; " os ciment Packaging" a 0,03 en w.g. (plus bas pour contenir la poussière); Et " emballage solvant " a 0,11 en w.g. (aucun renforcement structurel nécessaire — des pressions supérieures à 0,5 en w.g. exigent des contrôles structurels). Cette configuration de pression est adaptée aux besoins de l’installation et reflète une conception réfléchie de la salle blanche qui équilibre le contrôle de la contamination et l’aspect pratique.
La classification de la propreté est le facteur principal dans le réglage du débit d’air d’alimentation, mesuré par les renouvellements d’air par heure (ach) - une considération critique pour la conception de la salle blanche. La norme IEST 14644-4 fournit des gammes ach recommandées: par exemple, la classe 100 000 (ISO 8) utilise 15-30 ach. Les ajustements dépendent de l’activité de la pièce: une salle blanche à faible occupation et à faible teneur en particules peut utiliser 15 ach, tandis qu’un espace à forte occupation et à fort trafic peut nécessiter 30 personnalisations ach qui maintiennent votre conception efficace. D’autres facteurs incluent l’échappement du procédé et le flux d’air à travers les portes/ouvertures, qui doivent tous être inclus dans votre conception.
Dans notre usine de ciment d’os: "Gown/Ungown" (trafic élevé, non critique) utilise 20 ach; " Lock" stérile d’air; et " Lock" d’air de ciment d’os; (tampons critiques) utilisent 40 ach; " emballage Final " (emballage secondaire non critique) utilise 20 ach; " l’emballage de ciment d’os " (critique) utilise 40 ach; Et " emballage solvant " (très critique, salle propre ISO 6 avec hottes ISO 5) utilise 150 ach. L’air pur provient des filtres HEPA — plus de changements d’air signifient moins de particules en suspension dans l’air, un principe clé pour répondre aux normes de classification dans la conception des salles blanches.
La plupart des salles blanches ont une pression positive, ce qui entraîne un flux d’air planifié vers les espaces adjacents à faible pression et des fuites d’air non planifiées par les prises électriques, les appareils d’éclairage et les connexions porte/mur/plancher — un facteur que vous ne pouvez pas ignorer dans la conception des salles blanches. Une salle blanche bien scellée A un taux de fuite de volume 1-2% — une fuite zéro est impossible, un fait qui guide la conception pratique. Pour le contrôle actif de l’alimentation/retour/échappement, vous avez besoin d’une différence d’au moins 10% entre l’alimentation et le flux d’air de retour pour garder les vannes d’air fonctionnant indépendamment, un détail technique qui assure la stabilité de conception. Les fuites d’air à travers les portes dépendent de la taille de la porte, de la différence de pression et de l’étanchéité (joints, gouttes de porte)— toutes les parties d’une conception complète de salle blanche.
Dans notre usine de ciment osseux, une porte de 3 pi x 7 pi a une fuite de 190 PCM à 0,03 w.g. de différence et 270 PCM à 0,05 w.g. Les fuites non planifiées s’échappent habituellement à travers les espaces de goujons de mur et le haut de la paroi. La compréhension de ce flux aide à optimiser l’étanchéité et le flux d’air dans votre conception de salle blanche, évitant la contamination inutile et le gaspillage d’énergie.
L’équilibre d’air signifie que l’air total entrant dans un espace (alimentation + infiltration) équivaut à l’air total sortant (échappement + exfiltration + retour) - un principe de base de la conception de salle blanche qui assure des performances constantes. Par exemple, dans notre usine de ciment osseux: " emballage solvant " a 2 250 CFM approvisionnement, 270 CFM fuite à " serrure d’air stérile," et 1 980 CFM retour; " stérique Air Lock" a 290 CFM approvisionnement, 270 CFM Air de " emballage solvant," 190 CFM fuite à " robe/unrobe," et 370 CFM retour. Le flux d’air de retour Final est ajusté pendant le démarrage pour tenir compte des fuites non planifiées, une étape qui permet de peaufiner votre conception pour des performances optimales.
Au-delà du flux d’air et de la pression, plusieurs facteurs influent sur la performance et la conformité des salles blanches, tous essentiels pour affiner votre conception. Négliger ces détails peut réduire l’efficacité de votre salle blanche, conduisant à la non-conformité ou l’inefficacité. Voici les principaux facteurs à prendre en compte:
Température: maintenir 66° F-70 °F pour le confort des travailleurs (en raison de smocks/ combinaisons de lapin qui réduisent la dissipation de chaleur).
Humidité: l’humidité relative optimale (hr) est de 45% +/-5% pour réduire la charge électrostatique. La charge élevée attire des particules, qui peuvent être libérées soudainement; Une faible hr endommage également les matériaux sensibles à la dse.
Laminarité: les procédés très critiques peuvent nécessiter un écoulement laminaire (selon la norme IEST IEST-WG-CC006) pour empêcher les contaminants entre les filtres HEPA et le procédé.
Décharge électrostatique (ESD): les procédés sensibles à l’esd peuvent nécessiter un plancher conducteur mis à la terre.
Bruit et Vibration: les processus de précision peuvent nécessiter un contrôle du bruit et des vibrations pour maintenir la précision.
La conception d’un système mécanique dépend de l’espace, du budget, des besoins en matière de processus, de la classification de la propreté, de la fiabilité, des coûts énergétiques, des codes du bâtiment et du climat — tous les éléments clés de la conception réussie d’une salle blanche. Contrairement aux systèmes de climatisation standard, les systèmes de salles blanches nécessitent beaucoup plus d’air d’alimentation que juste pour le chauffage et le refroidissement, une différence clé dans la planification mécanique. Choisir la bonne disposition mécanique garantit que votre conception est efficace, fiable et conforme.
Les salles propres de classe 100 000 (ISO 8) et de classe 10 000 (ISO 7) peuvent utiliser une seule unité de traitement de l’air (AHU): l’air de retour et l’air extérieur sont mélangés, filtrés, refroidis, réchauffés, humidifiés et envoyés vers des filtres HEPA au plafond, avec des retours de paroi faibles pour empêcher la recirculation— une solution mécanique rentable pour les designs de base. Les salles blanches de classe 10 000 ach plus élevée (ISO 7) et plus propres utilisent un système divisé: une partie de l’air de retour va à l’ahu pour le conditionnement, tandis que le reste retourne dans un ventilateur de circulation — une configuration plus robuste pour la conception avancée de salles blanches.
Les unités de filtration à ventilateur (ffu)— solutions de filtration modulaires — sont une alternative aux ahu traditionnelles, adaptées aux salles blanches ISO 3 à ISO 8. La couverture du plafond varie selon la classe: 5-15% pour ISO 8, 60-100% pour ISO 3 ou nettoyant. Les ffu ajoutent de la flexibilité à la conception de votre salle blanche, ce qui les rend idéales pour les installations qui peuvent avoir besoin de s’adapter ou à l’échelle plus tard.
Des calculs précis de la charge de chauffage/refroidissement sont essentiels pour la conception de salles blanches, car ils assurent le confort des travailleurs, l’efficacité énergétique et des conditions environnementales uniformes. Négliger ces calculs peut entraîner un gaspillage coûteux ou une non-conformité. Pour obtenir des résultats précis, tenez compte de ces facteurs:
• • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • Des conditions climatiques prudentes (conception de chauffage à 99,6%, conception de refroidissement à ampoule sèche/ampoule humide médiane à 0,4% et conception de refroidissement à ampoule sèche médiane à 0,4%).
• Gains de chaleur de Filtration.
• Humidificateur manifold chaleur.
• Charges de Process (équipements, matériaux).
• La chaleur du ventilateur de Recirculation.
Les salles blanches nécessitent un soutien mécanique et électrique important, et plus la classe est propre, plus vous avez besoin d’espace de soutien — c’est un facteur clé qui a une incidence sur la fonctionnalité à long terme. Pour une salle blanche de 1 000 pi2: la classe 100 000 (ISO 8) a besoin de 250 à 400 pi2 d’espace de soutien; La classe 10 000 (ISO 7) a besoin de 250 à 750 pieds carrés; La classe 1 000 (ISO 6) nécessite de 500 à 1 000 pieds carrés; La classe 100 (ISO 5) nécessite 750 à 1 500 pieds carrés. L’attribution de suffisamment d’espace de soutien tôt dans la conception de votre salle blanche empêche les goulots d’étranglement et facilite l’entretien et la mise à niveau de l’installation.
L’espace de support réel dépend de la complexité des AHU (simple: filtre, serpentins, ventilateur; complexe: atténuateur de bruit, ventilateur de retour, air de décharge, humidificateur, etc.) et du nombre de systèmes dédiés (échappement, recirculation, eau réfrigérée, vapeur, eau DI/RO). Partagez tôt vos besoins d’espace de soutien avec votre architecte de projet — cette étape proactive garantit que la conception de votre salle blanche comprend suffisamment d’espace, évitant ainsi des changements coûteux par la suite.
Les salles blanches sont des systèmes performants qui, lorsqu’ils sont bien conçus et construits, fonctionnent de manière efficace et fiable, répondant ainsi aux besoins réglementaires et opérationnels. Lorsqu’elles sont mal conçues, elles sont coûteuses à entretenir et sujettes aux défaillances de conformité, ce qui souligne l’importance de la qualité de la conception des salles blanches. L’expertise de notre équipe en matière de conformité GMP/GTP, de fabrication clinique et d’ingénierie en salle blanche complète ce guide étape par étape, vous aidant à surmonter les défis et à éviter les erreurs courantes. Pour vos premiers projets en salle blanche, travailler avec un ingénieur possédant une vaste expérience (comme nos professionnels certifiés) est fortement recommandé pour assurer une préparation réglementaire et une performance à long terme. Rappelez-vous, chaque détail de la conception de votre salle blanche contribue à son succès, de la disposition et la classification aux systèmes mécaniques et à l’espace de support.
Wiskind Cleanroom se spécialise dans le système de clôture de salle blanche, le système de plafond, les portes et les fenêtres de salle blanche et le développement de produits connexes, la fabrication, les ventes, le conseil et les services.
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