Exigences [unused_word0006] et de Certification pour la Construction de salles blanches dans l’industrie biopharmaceutique

Les salles blanches sont des installations essentielles dans l’industrie biopharmaceutique, assurant la qualité des produits et la précision expérimentale....... Leur construction doit strictement respecter les normes de l’industrie et les exigences réglementaires. Le conseil des ministresConception de salle blanche, la construction et l’exploitation doivent non seulement se conformer aux normes internationales, mais aussi assurer le respect des lois et réglementations régionales et nationales. Cet article présentera brièvement les exigences réglementaires et de certification pour la construction de salles blanches dans l’industrie biopharmaceutique et discutera de la façon dont les panneaux de salles blanches Wiskind peuvent aider à répondre à ces exigences.

1. Réglementations et normes internationales

La construction de salles blanches dans l’industrie biopharmaceutique doit respecter de multiples normes internationales, dont les plus importantes sont:

Série ISO 14644: la série ISO 14644 est la norme internationale pour les salles blanches et les environnements contrôlés associés, couvrant la classification des salles blanches, les méthodes d’essai et les procédures d’exploitation. Selon la norme ISO 14644-1, les salles blanches sont classées en différentes catégories (par exemple, ISO 1 à ISO 9) en fonction du nombre et de la taille des particules dans l’air. L’industrie biopharmaceutique exige généralement des salles blanches ISO 5 à ISO 8, en particulier dans des domaines tels que la production de médicaments, la thérapie cellulaire et l’édition génétique.

BPF (bonnes pratiques de fabrication): les BPF sont un système de gestion de la qualité pour la fabrication de médicaments et fixent des exigences strictes pour l’environnement de production des produits biopharmaceutiques. Les BPF stipulent que les installations de fabrication de médicaments doivent respecter certaines normes en matière d’environnement propre pour assurer les opérations aseptiques et prévenir la contamination. La conception, le flux d’air, le contrôle de la température et de l’humidité, le nettoyage et l’entretien des salles blanches doivent tous être conformes aux exigences GMP.

FDA 21 CFR Part 210/211: le FDA& des États-Unis#39; S drug manufacturing regulations (21 CFR Part 210/211) définit également des exigences claires pour les salles blanches dans la fabrication de médicaments, y compris la conception, l’entretien et le nettoyage des installations, afin de s’assurer que la production de médicaments répond aux normes d’asepsie et de sécurité.

2. Réglementations locales et exigences en matière de Certification

Les différents pays et régions ont des exigences différentes pour les salles blanches. En Chine, en plus de se conformer aux normes ISO et GMP, il est également nécessaire de se conformer aux dispositions pertinentes de la pharmacopée chinoise et aux bonnes pratiques de fabrication des produits pharmaceutiques. Les entreprises de fabrication pharmaceutique en Chine doivent demander la certification des autorités locales de réglementation des médicaments et subir des inspections régulières pour s’assurer que leurs salles blanches sont conformes aux normes nationales.

3. Application de panneaux Wiskind Cleanroom

La construction d’une salle blanche ne se limite pas à la conception de l’espace et à la configuration d’un système de traitement de l’air; Le choix des matériaux est également crucial.Wiskind panneaux de salle blanche, en tant que principal matériau de construction de salle blanche, sont très utilisés dans les murs, les plafonds, et les planchers des salles blanches biopharmaceutiques.

Les panneaux de salle blanche Wiskind offrent d’excellentes propriétés antipoussière, anti-pollution, et antibactériennes, empêchant efficacement la croissance des bactéries et des contaminants et assurant la stabilité et la sécurité de l’environnement de salle blanche. En outre, les panneaux de salle blanche Wiskind ont une résistance élevée, une résistance à la corrosion et un nettoyage facile, permettant aux salles blanches de répondre aux exigences d’entretien à long terme des normes GMP. En utilisant ces matériaux de haute performance, les entreprises peuvent facilement atteindre les normes de conception et de construction de salles blanches et s’assurer que les produits sont fabriqués dans un environnement stérile et propre.

En résumé, la construction de salles blanches dans l’industrie biopharmaceutique est un processus complexe impliquant le respect de nombreuses réglementations et normes. En se conformant strictement à l’oin, au GMP, et à d’autres règlements internationaux et locaux et en s’assurant que les salles blanches répondent aux normes élevées de conception, de construction, et d’exploitation, la qualité et la sécurité des produits peuvent être effectivement garanties. Les panneaux de salle blanche de Wiskind, avec leur excellente représentation et conformité à diverses conditions de certification, sont devenus un matériel idéal indispensable pourConstruction de salles blanches biopharmaceutiques.