De la salle blanche GMP?

La prévention des erreurs, de la pollution et de la contamination croisée est l’un des Salles blanches GMP....... La contamination croisée se réfère au mélange de composants de différentes variétés de médicaments par la pollution, comme l’allé-retour du personnel, le transport d’outils, le transfert de matériel, la circulation d’air, le nettoyage et la désinfection de l’équipement, après le dédouanement, etc., ou inapproprié en raison des humains, des outils, des matériaux, de l’air, etc. La direction du flux fait que les contaminants dans les zones à faible propreté passent dans les zones à haute propreté, ce qui provoque une contamination croisée. Alors, comment éviter la contamination croisée? Wiskind Propose des arrangements raisonnables sous quatre aspects.

Le «Clean Factory Design Code» stipule clairement que la disposition du processus «usine de nettoyage» doit être raisonnable et compacte. Seuls l’équipement et les procédés nécessaires et les ateliers avec des exigences de propreté de l’air devraient être placés dans le Salle blanche Ou zone propre.

1, disposition raisonnable de l’espace.

Une disposition raisonnable doit d’abord rationaliser le processus et éviter les aller-retour. L’espace plane du studio devrait être raisonnable, ce qui est bénéfique à l’opération et facile à réparer. La zone et l’espace inutilisés ne doivent pas être réservés. Un espace et une superficie raisonnables favorisent également un zonage raisonnable pour prévenir les accidents mixtes.

Il convient de noter que la Salle blanche Le plus grand n’est pas le mieux, la taille de la zone et l’espace sont liés à la quantité d’air fourni, ce qui détermine la consommation d’énergie du climatiseur et affecte l’investissement du projet. Cependant, la zone spatiale de la Salle blanche Ne devrait pas être trop petit, trop petit peut ne pas être facile à utiliser et à entretenir.

Par conséquent, la conception raisonnable de l’espace devrait tenir compte des besoins de fonctionnement et d’entretien de l’équipement. La zone de production et la zone de stockage devraient avoir un espace approprié à l’échelle de production pour abriter l’équipement et les matériaux pour l’opération et l’entretien faciles. Généralement, la hauteur de la salle propre est commandée à 2,60 mètres, qui peuvent être augmentés localement pour l’équipement plus élevé individuel, et il ne convient pas d’augmenter la hauteur de la zone propre. Il devrait y avoir une station intermédiaire pour les matériaux à l’intérieur de l’atelier, qui soit suffisamment grande pour stocker les matériaux, les produits intermédiaires, les produits à inspecter et les produits finis, et pour faciliter la division claire pour minimiser les erreurs et la contamination croisée.

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2, améliorent le niveau d’équipement.

Le matériel d’équipement, la précision du traitement, les systèmes de confinement et de gestion sont tous liés à la contamination croisée. Par conséquent, en plus d’une disposition raisonnable, l’amélioration du niveau d’automatisation des équipements et la composition des lignes de production pour réduire les opérateurs et réduire la fréquence des activités du personnel est une mesure nécessaire pour éviter la contamination croisée. L’atelier de préparation solide a une grande quantité de poussière. Comment éviter la contamination croisée dans l’atelier de préparation solide? Tout d’abord, l’équipement doit être équipé d’un couvercle de protection et comporter un dispositif de dépoussiérage; Deuxièmement, des mesures d’isolement doivent être prises pour le diviser en une salle d’opération et une salle avant ou une salle d’opération et une salle des machines auxiliaires.

La salle avant est généralement une seule unité dans le plan, la salle des machines auxiliaire peut être située dans la zone non propre, et la porte d’inspection est située sur le côté du couloir. De telles méthodes de séparation peuvent être utilisées pour des équipements tels que la mise en table, le revêtement automatique et la distribution de capsules. Pour certaines machines individuelles qui ne sont pas scellées avec des équipements auxiliaires de dépoussiérage, tels que le pulvérisateur, la poudre ou la machine d’emballage de granules, l’air d’échappement dans la zone d’isolement peut être filtré et renvoyé dans la zone d’isolement pour former une auto-circulation. Dans le processus de production, certains médicaments ont une forte mouillabilité.

Lorsque l’humidité relative de l’air doit être inférieure à 50% ou même 45%, il est difficile d’atteindre les exigences de congélation et de déshumidification. Parmi de nombreuses mesures de déshumidification, la déshumidification rotative au chlorure de lithium est plus appropriée. Le déshumidificateur peut être installé dans une pièce propre avec des conditions spéciales de déshumidification, et l’air purifié est employé comme air protecteur à faible humidité pour le poteau. C’est un système de circulation autonome.

3, système séparé de purification de climatisation.

Le conseil des ministres Salle blanche Le système de purification de climatisation doit être divisé en fonction des différents niveaux de propreté. Pour les studios de β-lactames, de contraceptifs, d’hormones, de micro-organismes virulents, de médicaments antitumoraux, de médicaments radioactifs, etc., des systèmes de purification de la climatisation devraient être installés, et des équipements de filtration à haute efficacité devraient être installés aux évents d’échappement pour contaminer ces médicaments. Au minimum. pour Chambres propres Avec des niveaux de propreté différents, des locaux sans poussière qui génèrent de la poussière et des gaz nocifs, des systèmes d’échappement locaux devraient être installés dans des positions présentant une toxicité élevée et des gaz inflammables et explosifs. La sortie d’air de la salle blanche devrait avoir un dispositif anti-refoulement. Il devrait y avoir des dispositifs de verrouillage pour l’ouverture et la fermeture de l’air d’alimentation, d’air de retour et d’air d’échappement.

4, contrôle strictement la logistique des flux de personnes.

La salle blanche devrait avoir un flux dédié de personnes et de logistique. Le Personnel devrait entrer selon les procédures de purification prescrites et devrait contrôler strictement le nombre de personnes. Pour le matériau, la poussière peut être enlevée et enlevée par la salle tampon ou l’armoire de transfert. Les articles dans les zones propres de propreté différente sont livrés par la fenêtre de transfert. La gare intermédiaire devrait être située au centre pour raccourcir la distance de transport. Il n’y a pas de tuyaux dans la zone propre qui ne sont pas liés à cette position.

Utilisez pleinement l’intercouche technique au-dessus ou au-dessous ou autour, les tuyaux principaux de tous les tuyaux communs et les tuyaux de processus sont installés dans l’intercouche technique. Les tuyaux qui traversent le sol et les parois de séparation devraient être placés aussi près que possible du point d’utilisation et le caisson devrait être posé. Il ne devrait pas y avoir de soudures dans les tuyaux du boîtier et il devrait y avoir un joint étanche entre le tuyau et le boîtier. Les tuyaux entrant dans le Salle blanche Devrait être en acier inoxydable.