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CDMO est l’acronyme Pharmaceutical Contract Customized R&D and Manufacturing Enterprise, qui fournit principalement aux entreprises pharmaceutiques des services tels que processus R&D et préparation, optimisation des processus, scale-up production, enregistrement, production de vérification, et la production commerciale. La plateforme unique de R&D biopharmaceutique et de production des sociétés CDMO fournit généralement des services complets, du développement de la cible à la production commerciale. En même temps, leur système de gestion de la qualité doit être conforme aux exigences de la NMPA et de la FDA des États-Unis, ce qui peut considérablement économiser du temps et des coûts pour les entreprises pharmaceutiques de confiance.

Cinq exigences de base pour CDMO

Afin de rivaliser avec succès pour la capacité de production, les entreprises CDMO vont d’abord investir dans leurs ateliers de production et de R&D qui répondent aux exigences GMP. En termes de contenu de décoration de l’atelier de production de remplissage GMP largement nécessaire, il doit d’abord répondre aux exigences GMP, mais également répondre aux exigences de processus, ainsi qu’aux exigences de construction et de sécurité et de santé. Dans la conception des zones d’atmosphère contrôlée, cinq exigences fondamentales doivent être prises en compte, à savoir:

Exigences de base pour la mise en page du processus

Exigences de base en matière de propreté

Exigences de base pour la personne des salles blanches

Exigences de base pour les marchandises des salles blanches 

Exigences de base pour les canaux de purification et la conception

S’il s’agit d’un atelier qui utilise un ancien bâtiment d’usine pour la rénovation, nous devons prêter attention aux problèmes d’aménagement tels que la hauteur du plancher et la tuyauterie de traitement.

Dans les zones d’exploitation présentant un niveau de risque plus élevé, comme le remplissage, le rempotage, le sous-emballage, le bouchage et le bouchage dans l’atelier de remplissage; L’environnement pour les opérations de processus telles que le concassage, le tamisage, le mélange et le sous-emballage de matières premières stériles.Wiskind Effectue généralement un design d’intérieur conformément aux normes de zone propre de classe A requises par les BPF.

En même temps, la conception de classe B est effectuée dans la zone de fond où se trouve la zone d’atmosphère contrôlée de classe A pour les opérations à haut risque telles que la préparation et le remplissage aseptiques. Autres liens opérationnels moins importants, tels que: la préparation de liquides médicinaux ou de produits qui peuvent être stérilisés et filtrés avant le remplissage, la filtration de produits, les matériaux d’emballage qui entrent directement en contact avec les médicaments, le nettoyage final, l’assemblage ou l’emballage de l’équipement, et les procédés de stérilisation la zone propre où il est situé est conçue selon les classes C et D.

Wiskind a fourni avec succèsSystème de clôture de salle blancheSolutions pour interenational Les sociétés biopharmaceutiques CDMO, offrant une garantie de stérilité stable pour la production moderne et habilitant les partenaires de l’industrie biopharmaceutique.