GMP vs. cGMP dans les salles blanches: quelle est la -sp?

GMP signifie bonnes pratiques de fabrication, tandis que cGMP signifie bonnes pratiques de fabrication actuelles. Les deux termes font référence aux normes réglementées par la fda qui régissent la façon dont les aliments, les produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux sont développés, fabriqués, testés, emballés, étiquetés et vendus aux États-Unis. Des exigences similaires basées sur le GMP sont également utilisées en Europe et dans de nombreuses autres régions du monde.

Les salles blanches sont particulièrement importantes dans ce contexte, car de nombreux produits pharmaceutiques et médicaux sont fabriqués dans des environnements contrôlés. En conséquence, la conception, l’exploitation, la surveillance et l’entretien des salles blanches doivent souvent répondre aux attentes GMP ou cGMP.

La nécessité de renforcer les contrôles de fabrication est née de graves défaillances en matière de santé publique au milieu du 20e siècle. Des problèmes liés à des médicaments tels que le sulfathiazole et la Thalidomide ont causé des décès et des anomalies congénitales, ce qui a conduit la FDA et le congrès à renforcer la sécurité, la qualité et les exigences de déclaration. Au fil du temps, ces exigences ont évolué vers le cadre GMP. Dans les années 1970, les règles de BPF avaient considérablement augmenté pour les médicaments et ont été finalisées pour les dispositifs médicaux.

Les réglementations GMP couvrent le processus de fabrication complet. Cela comprend l’assainissement, l’utilisation de l’équipement, les conditions des installations, les responsabilités des employés, la documentation des processus, la tenue de registres, le contrôle de la qualité, les essais de produits et le traitement des plaintes. Les fabricants doivent avoir des procédures écrites, les suivre de façon constante et prouver que leurs systèmes fonctionnent comme prévu.

La validation est également un élément majeur de la conformité aux BPF. L’équipement, les processus et les opérations en salle blanche doivent être testés pour confirmer qu’ils fonctionnent de manière fiable et produisent des résultats cohérents. Les installations doivent également réduire au minimum les variations, maintenir les contrôles appropriés et tenir l’équipement et les procédures à jour.

Le "c" dans cGMP est important car il signifie courant. Le cGMP met l’accent sur l’utilisation de technologies modernes, de méthodes mises à jour et de pratiques exemplaires actuelles de l’industrie. En pratique, le cGMP est devenu la norme attendue pour la fabrication de dispositifs pharmaceutiques et médicaux.

Pour les salles blanches, les principes GMP comprennent:

• Concevoir correctement la salle blanche dès le début

• Validation des processus en salle blanche

• Créer des procédures claires et les suivre

• Définition des rôles et des responsabilités

• Tenue de dossiers précis

• Formation du personnel des salles blanches

• Pratiquer une bonne hygiène en salle blanche

• Entretien de l’équipement et des installations

• Intégrer la qualité à chaque étape du cycle de vie du produit

• Effectuer des audits réguliers

Certaines caractéristiques traditionnelles des salles blanches sont toujours conformes aux BPC, comme les murs nettoyables résistants aux produits chimiques, les revêtements de sol en vinyle soudé à la chaleur avec revêtement intégral, les sas, les salles d’habillage avec portes verrouillées, le contrôle de la température et de l’humidité, les manomètres, les chambres de passage, les douches d’air, les tests annuels de particules, les systèmes de désinfection UV, les systèmes de désionisation et les systèmes d’osmose inverse/d’eau désionisée.

Les nouvelles technologies de salle blanche peuvent aider à soutenir les attentes en matière de cGMP en améliorant la surveillance, le contrôle et la documentation. Les exemples comprennent la surveillance continue des particules, les alarmes numériques de température, les alarmes numériques de pression de pièce, le stockage électronique des données de température et de pression, et les systèmes de blouse mains libres ou de bootie.

En bref, les BPF constituent la base d’une fabrication sûre et cohérente, tandis que les BPF accroissent la barre en exigeant que les installations suivent le rythme de la technologie actuelle et des meilleures pratiques. Pour les salles blanches, cela signifie non seulement construire un environnement contrôlé, mais aussi le surveiller, le documenter, le valider et l’améliorer en permanence.

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