Niveaux et conditions de cleanroom de GMP

Selon les normes pertinentes de la FDA, ils ont formulé des réglementations strictes et précises pour les fabricants de médicaments dans l’industrie pharmaceutique. Les bonnes pratiques de fabrication (BPF) pour la fabrication de produits pharmaceutiques stériles sont conçues pour garantir que les médicaments sont sûrs et contiennent les ingrédients et les quantités revendiquées pour eux. Ces normes sont conçues pour réduire le risque de contamination microbienne, particulaire et pyrogène. Également connu sous le nom de bonnes pratiques de fabrication actuelles (cGMP), le règlement couvre les processus de production, le contrôle de la qualité, l’emballage, le personnel et les installations de BPF. Alors, quels sont les niveaux et les exigences de salle blanche GMP?

Niveaux et conditions de cleanroom de GMP

Les salles blanches n’enlèvent pas complètement les contaminants; Ils réduisent simplement les particules de contaminants à des niveaux tolérables. Cela nécessite un environnement plus propre pour garantir la qualité du produit. Dans la fabrication de médicaments non stériles et de dispositifs médicaux, les salles blanches de haut niveau ne sont généralement pas nécessaires. Cependant, pour la production de médicaments stériles, tels que les médicaments moléculaires et les drogues synthétiques, une salle blanche de haut niveau - salle blanche GMP - est inévitablement nécessaire. Nous pouvons définir l’environnement dans lequel les produits pharmaceutiques et biologiques stériles sont produits selon les classes et classifications de l’air pur GMP. Selon les exigences pertinentes des règlements GMP, la production de médicaments stériles ou de produits biologiques est principalement divisée en quatre niveaux: A, B, C et D.

Niveau A

Un environnement de niveau cgmp-a est équivalent à ISO 5, qu’il soit stationnaire ou fonctionnel. Cela signifie que la propreté à l’intérieur de la salle blanche doit maintenir un niveau de classe a (ISO 5), que les employés travaillent ou non. Le niveau de propreté requis pour les zones de classe A peut être atteint en utilisant des armoires à flux laminaire ou des hottes à flux laminaire (LAF). Une armoire à flux laminaire peut atteindre une cote de propreté de classe A si l’air ambiant est conservé et classé dans la classe B. pour atteindre la classe A- propreté, le nombre de particules de moins de 0,5 microns dans l’air ne doit pas dépasser 3 520 particules par mètre cube. Les zones de classe A sont dédiées aux opérations à haut risque telles que le remplissage/finition (zone de remplissage), les bouchons, les ampoules ouvertes, les flacons et les connexions stériles.

Niveau B

Une salle blanche de classe B est équivalente à unISO 7/ classe 10000 salle blanche Environnement en fonctionnement et une salle blanche ISO 5 en position stationnaire. À l’état statique, une salle blanche de classe B doit contenir un maximum de 3520 particules (0,5μm) par mètre cube. En fonctionnement, le nombre de particules en suspension par mètre cube d’air augmente à 352000 (0,5 μm). Les éviers et les drains ne sont pas autorisés dans les zones de classe A et B. Les salles de classe B des installations de BPF doivent être équipées de systèmes de surveillance des particules, y compris des alarmes lorsque les limites sont dépassées. L’environnement de salle blanche de classe B de l’installation de GMP est utilisé pour la préparation et le remplissage aseptiques.

Classe commune BProjets de salle blanche:

Usine de fabrication clinique pour la thérapie cellulaire et génique - salle blanche GMP

Installations de fabrication de vaccins (BPF)

CGMP Cleanrooms et Biotech Cleanrooms pour la fabrication de cellules souches - Theranostics

Laboratoire de traitement cellulaire et de thérapie génique (niveau GMP-B)

Niveau C

Les salles blanches de classe C sont utilisées pour effectuer des étapes de fabrication de produits stériles moins strictes. Les classifications des particules en suspension de classe C (stationnaires et courantes) sont équivalentes aux normes ISO 7 et ISO 8 respectivement. Au repos, le nombre de particules autorisé par mètre cube est de 352000, alors qu’en fonctionnement il est de 3520000. La surveillance des domaines de niveau C devrait être mise en œuvre conformément aux principes de gestion des risques liés à la qualité, qui sont une approche systématique pour évaluer, contrôler, communiquer et examiner les risques liés à la qualité tout au long du cycle de vie d’un produit pharmaceutique.

Les projets de salles blanches de classe C comprennent:

Salle blanche modulaire cGMP pour les composants en plastique de vaccin

Salle blanche de banque cellulaire GMP pour la production de vaccins

Niveau D

Pour la classe D, la classification des particules dans l’air est équivalente à celle d’une salle blanche ISO 8 au repos. A l’exécution, la classification des particules n’est pas prédéfinie; Cela dépendra de la nature des processus qui se déroulent dans la région. C’est ce que nous appelons la zone propre non confidentielle (CNC). Comme une salle blanche de classe C dans une installation GMP, une zone de classe D est utilisée pour effectuer des étapes moins critiques dans la fabrication de produits pharmaceutiques stériles. Un environnement de classe D peut être une zone de fond, selon la façon dont la salle blanche est conçue. Il s’agit de la zone la moins propre des exigences GMP pour les produits stériles.

Précautions à prendre:

A) pour obtenir les classes d’air de classe B, C ou D, le nombre de renouvellements d’air devrait être lié à la taille de la pièce, à l’équipement et au personnel qui s’y trouve. Les systèmes d’air devraient être équipés de filtres appropriés comme les classes A, B et C des HEPA.

B) les lignes directrices données pour le nombre maximal autorisé de particules sous "resting" Les conditions correspondent approximativement à la norme fédérale américaine 209E et les classifications ISO sont les suivantes: les Classes A et B correspondent à la classe 100, M 3.5, ISO 5; Classe C 10000, M 5,5, ISO 7 et classe D 100000, M 6,5, ISO 8.

C) les exigences et restrictions dans ce domaine dépendront de la nature des opérations effectuées.