de passage de salle blanche:

Une boîte de passage semble simple, mais la spécification doit correspondre au risque de transfert de matériel entre les pièces qu’elle relie....... Choisir une unité uniquement par la taille externe peut créer des problèmes plus tard: la chambre peut être trop petite pour la charge, la logique de verrouillage peut ne pas correspondre à la procédure de fonctionnement, un flux d’air actif peut être ajouté lorsque cela n’est pas nécessaire, ou une caractéristique de nettoyage et de qualification requise peut être découverte après l’approvisionnement.

Cette liste de vérification est conçue pour les équipes de projet préparant un besoin de l’utilisateur, une DDQ ou un examen de conception pour un passage en salle blanche. Il se concentre sur les décisions à prendre avant de choisir la configuration finale. Pour la catégorie de produit actuelle de Wiskind, voir lacleanroom pass box page.

1. Définir d’abord la limite de transfert

Commencez par les deux espaces reliés par la boîte de passage. Enregistrez les noms des pièces, les cibles de propreté, la relation de pression et la direction du flux de matière. La spécification devrait expliquer si les matériaux se déplacent entre des espaces de contrôle similaire ou d’une zone moins contrôlée vers une zone plus propre.

Cette limite est l’entrée la plus importante car elle détermine si une simple chambre de transfert verrouillée est suffisante ou si le projet nécessite un flux d’air filtré actif, un cycle de purge ou d’autres contrôles. La décision devrait suivre la stratégie de lutte contre la contamination de l’installation plutôt qu’une liste générique de produits.

2. Décrire le matériel transféré

Énumérez les éléments typiques qui passeront à travers la chambre. Inclure les plus grandes dimensions attendues, le poids approximatif, l’état de l’emballage et la fréquence de transfert. Un petit passage utilisé pour les composants scellés a des exigences différentes d’une unité servant des matières premières encombrantes ou des transferts de production fréquents.

La taille de la chambre interne devrait permettre aux opérateurs de charger et de décharger en toute sécurité sans entrer en contact répété avec les murs ou les portes. S’il s’agit de chariots, de plateaux ou d’appareils de manutention spéciaux, incluez-les dans l’examen dimensionnel.

3. Spécifiez le verrouillage de la porte

La fonction de base de contrôle de la contamination d’une boîte de passage est d’empêcher les deux portes d’être ouvertes en même temps. Le projet devrait définir la méthode de verrouillage requise et le comportement prévu en fonctionnement normal, en cas de perte de puissance et d’entretien.

Ne spécifiez pas un système de contrôle électronique simplement parce qu’il semble plus avancé. Sélectionnez la méthode de contrôle qui prend en charge la procédure d’exploitation, la formation des utilisateurs, la capacité d’entretien et toute indication d’état ou alarme requise.

4. Décider si un flux d’air actif est nécessaire

Toutes les boîtes de passage ne nécessitent pas un ventilateur et un filtre. Le débit d’air filtré actif est une décision de projet qui devrait être fondée sur les limites de propreté, les matières transférées et les risques liés au contrôle de la contamination. Si un débit d’air actif est requis, la DDQ devrait indiquer la fonction prévue: purge de la chambre, autonettoyage, flux d’air unidirectionnel ou autre objectif défini.

Le fournisseur peut ensuite confirmer la disposition du ventilateur/filtre et la séquence de commande disponibles. Si le projet ne nécessite pas un flux d’air actif, une chambre emboîtée plus simple peut réduire la complexité et l’entretien inutiles.

5. Traiter les caractéristiques UV ou de désinfection comme des fonctions optionnelles

Les UV ou d’autres fonctions de désinfection ne devraient pas remplacer une procédure de nettoyage validée. Si l’installation veut une fonction UV intégrée, définissez pourquoi elle est nécessaire, comment le cycle sera contrôlé et comment les opérateurs seront protégés contre l’exposition.

La même règle s’applique à toute fonction optionnelle: indiquez d’abord les exigences du processus, puis sélectionnez la fonction d’équipement qui les prend en charge.

6. Examiner les matériaux et la capacité de nettoyage

Les surfaces de la chambre devraient être compatibles avec la méthode de nettoyage et la manipulation courante de l’installation. Examiner le matériel intérieur, les joints, les coins, les joints de porte, les zones d’observation et toute quincaillerie qui pénètre dans le côté propre. L’objectif est une configuration qui peut être inspectée et nettoyée sans fissures difficiles.

Si le projet nécessite une nuance ou une finition spécifique en acier inoxydable, indiquez-le dans la DDQ plutôt que de se fier à une description générique comme «boîte de passage en acier inoxydable».

7. Coordonner les détails d’ouverture et d’installation du mur

La boîte de passage doit s’adapter à la cloison de salle blanche. Confirmer l’épaisseur de la paroi, les dimensions brutes de l’ouverture, le niveau du plancher fini et la méthode utilisée pour sceller la boîte de passage au système de mur. Si le mur est préfabriqué, l’ouverture doit être coordonnée avant la production des panneaux.

L’interface devrait également tenir compte de l’accès pour les connexions électriques, le service de filtre ou les contrôles si la configuration sélectionnée les inclut.

8. Définir les contrôles, les indicateurs et les alarmes

Pour une boîte de passage à commande électronique, décrire la séquence utilisateur. Les questions typiques comprennent la question de savoir si l’état des portes doit être visible des deux côtés, si une alarme est nécessaire en cas d’ouverture ou d’anomalie, si une minuterie fait partie du cycle et comment les dérogations autorisées pour l’entretien seront gérées.

Écrivez ces exigences en langage fonctionnel. Une séquence de fonctionnement claire est plus facile à vérifier qu’une liste de composants de commande.

9. Exigences en matière de Qualification et de Documentation du régime

Pour les installations réglementées ou validées, l’équipe de projet devrait définir la documentation attendue du fournisseur d’équipement. Les exigences peuvent comprendre des dessins, des renseignements sur les composants, des instructions d’exploitation et d’entretien, des dossiers d’essai ou un soutien pour la qualification du site. Le paquet exact dépend du système de qualité de l’installation et des fonctions de la boîte de passage sélectionnées.

Convenez de la liste de documentation avant l’achat afin que l’équipement arrive avec les informations requises pour l’installation et la remise.

10. Boîte de passage RFQ Checklist

· chambres connectées et objectifs de propreté

· relation de pression et direction de transfert de matériel

· taille maximale de l’article, poids et fréquence de transfert

· dimensions internes requises de chambre

· épaisseur de paroi et ouverture rugueuse

· préférence de verrouillage mécanique ou électronique

· besoin d’un flux d’air filtré actif ou d’une fonction autonettoyante

· besoin d’uv ou d’une autre fonction facultative de désinfection

· matériel intérieur et conditions de nettoyage

· commandes, indicateurs et séquence d’alarme

· dessins requis, manuels et documentation de qualification

Questions fréquemment posées

Quelle est la première décision lors du choix d’une boîte de passage de salle blanche?

Définir la frontière qu’il traverse: les deux pièces, leurs objectifs de propreté, la relation de pression et la direction du flux de matière. Cette information détermine le niveau requis de contrôle de la contamination.

Est-ce que chaque boîte de passage a besoin d’un filtre HEPA?

Non. Non. Le débit d’air filtré actif dépend de la configuration et ne devrait être sélectionné que lorsque le risque de transfert et la stratégie de contrôle de la contamination du projet l’exigent.

Quelles informations sont nécessaires pour dimensionner une boîte de passe?

Fournir les dimensions maximales de l’article, la méthode de manutention, la charge prévue, la fréquence de transfert, l’épaisseur de la paroi et l’ouverture disponible. Ces entrées permettent de dimensionner la chambre et l’interface d’installation ensemble.

Comment planifier la validation de la boîte de passage?

Définir la documentation de l’installation et les attentes en matière de qualification avant l’achat. Les essais et les dossiers requis dépendent des fonctions de l’équipement sélectionné et du système de qualité du projet.

Spécifier le processus de transfert avant l’équipement

Une boîte de passage fonctionne mieux lorsqu’elle est sélectionnée à partir d’un processus de transfert clairement défini plutôt qu’à partir d’un catalogue d’équipement générique. Si vous préparez une RFQ, WiskindPortefeuille d’équipement pour salles blanchesFournit le contexte du produit associé. Envoyez la limite de la pièce, la taille de l’article, l’ouverture de mur et les fonctions requises pour demander une configuration de boîte de passage spécifique au projet.