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Quels facteurs influencent la planification et la conception réussies d'une usine pharmaceutique?

Quels facteurs influencent la planification et la conception réussies d'une usine pharmaceutique?

19 Dec, 2019

Avec le développement rapide de l'industrie biologique et de la biotechnologie moderne, la séparation et la purification des protéines fonctionnelles et les essais pilotes de nouveaux médicaments biotechnologiques sont devenus des technologies clés dans l'ingénierie biopharmaceutique moderne. L'industrie de la biotechnologie est énorme et compliquée. Les projets industriels associés sont très vastes. En termes d'architecture, de planification, de construction, d'entretien et de gestion sont une partie importante de divers projets industriels différents en biotechnologie.


Ces dernières années, avec l'augmentation rapide de la difficulté de développer des médicaments à petites molécules et la croissance rapide des médicaments à grandes molécules, les protéines recombinantes, les vaccins, les anticorps monoclonaux et les traitements de nouvelle génération sont devenus les domaines clés pour le développement et la croissance de l'industrie biomédicale. L'industrie de la biotechnologie est énorme et compliquée, et les projets industriels connexes sont très vastes. En ce qui concerne l'architecture, la planification, la construction, l'entretien et la gestion sont une partie importante de divers projets industriels différents en biotechnologie.


Biopharma Clean Room


L'espace propre d'une usine biopharmaceutique, conformément aux réglementations BPF au pays et à l'étranger, les exigences environnementales de l'espace propre d'une usine pharmaceutique humaine sont normalisées, les concepts et méthodes de conception de sécurité, la planification et la conception. La planification et la conception réussies d'une usine pharmaceutique comprennent une bonne conception des processus, un équipement de processus qui répond aux exigences de l'ASME BPE 2012, des équipements publics, une conception appropriée de l'usine, une disposition typographique des panneaux muraux et panneaux de plafond de salle blanche , les dispositions des lignes en mouvement, la planification de la taille de l'espace, économiques et des éléments tels que la conception d'un système de climatisation qui évite la pollution et un plan d'exploitation efficace complet et des dossiers d'exécution.



Concept de conception d'usine biopharmaceutique.


La conception et la construction de l'usine doivent tenir compte de la configuration de l'équipement et de la ligne mobile, du fonctionnement aseptique, du contrôle qualité, de l'assurance qualité et des réglementations, de la biosécurité, de l'élimination des déchets biologiques et permettre la production de médicaments biologiques pour coopérer avec le fonctionnement de l'usine pharmaceutique. La conception, la construction et la vérification des usines biopharmaceutiques doivent répondre aux exigences d'audit BPF:


1.L'équipement de processus est basé sur les principes d'avancement, de praticabilité, d'économie et de fiabilité, et achète des équipements de processus clés avancés et efficaces pour améliorer le niveau technologique de production de l'entreprise.


2.La conception globale de la zone de l'usine a une division claire, une disposition raisonnable, un flux de processus fluide, évitant l'intersection de la logistique et du flux de personnes et répondant aux exigences de protection contre les incendies, de planification, de sécurité et de santé au travail et de protection de l'environnement .


3.La conception technique se concentre sur les mesures d'économie d'énergie, de protection de l'environnement et de protection contre les incendies. L'ingénierie environnementale met en œuvre le principe de la «trois-simultanéité» de conception, construction et mise en service simultanées du projet principal. La conception du projet doit non seulement répondre aux besoins de mise en œuvre du projet, mais également laisser la place au développement futur de l'entreprise.


Conception technique d'une usine biopharmaceutique.


Le processus de conception d'un projet d'ingénierie biopharmaceutique couvre les procédures de base de la conception de projets d'ingénierie, de la conception de processus, du bilan matières, de l'équilibre énergétique et de l'estimation des données thermiques, de la conception des équipements de processus et de la corrosion des matériaux et de la prévention de la corrosion, de l'agencement des ateliers, de la conception des pipelines, de la propreté pharmaceutique - conception de systèmes de purification de conditionnement, conception non technique (y compris: conception architecturale, eau de procédé et sa préparation, alimentation et drainage de l'eau, alimentation électrique, réfrigération, chauffage et ventilation, sécurité du travail, protection de l'environnement, économie de l'ingénierie).


La conception d'ingénierie biopharmaceutique est une discipline complète combinant une série de théories et de pratiques utilisant la théorie pharmaceutique, la conception technique et les sociétés biopharmaceutiques réelles pour achever la planification et la conception, et pour réaliser une série de théories et de pratiques telles que la production de médicaments à grande échelle et Contrôle de qualité. L'objet de la recherche en conception d'ingénierie biopharmaceutique est d'étudier comment les projets pharmaceutiques organisent, planifient et réalisent une production industrialisée à grande échelle de produits biopharmaceutiques et, éventuellement, construisent une entreprise de production biopharmaceutique d'excellente qualité, à haut contenu scientifique et technologique, à forte productivité du travail, à protéger l'environnement normes et un fonctionnement sûr.


Après le développement réussi de nouveaux médicaments biologiques en laboratoire, comment les transformer en médicaments utilisables en clinique, comment transformer la technologie en productivité, comment transformer les résultats en avantages économiques, c'est-à-dire comment réaliser une échelle industrielle production. Le contenu de recherche de la conception de l'ingénierie biopharmaceutique peut faire des hypothèses ci-dessus une réalité, c'est-à-dire que la transformation des produits de laboratoire en produits industrialisés est terminée et les résultats de la recherche de nouveaux médicaments sont transformés en plans de construction de sociétés pharmaceutiques et mis en œuvre.


Conception de processus d'une usine biopharmaceutique.


Le processus de production biopharmaceutique devient de plus en plus compliqué. La variété des spécifications des matières premières utilisées peut facilement provoquer des erreurs humaines et une contamination croisée des produits. Par conséquent, la configuration du processus de l'usine propre est extrêmement importante. Afin d'éviter la confusion et la contamination croisée entre les personnes et la logistique, 4 exigences de base sont proposées pour le code de conception:


1.Configurez les canaux d'importation et d'exportation pour le personnel et les matériaux respectivement.

2.Les personnes et les matériaux entrant dans la zone de production propre doivent avoir leurs propres salles et installations de purification.

3. Seuls les équipements et installations de traitement nécessaires doivent être installés dans la zone de production.

4. Les ascenseurs qui transportent le personnel et les matériaux doivent être séparés et les ascenseurs ne doivent pas être situés dans des zones propres. En outre, il existe également des règles de réponse pour l'aménagement des salles blanches, l'aménagement des salles auxiliaires de production et le niveau de propreté.


Que la salle blanche de l'industrie pharmaceutique puisse répondre aux exigences des BPF, la purification du personnel est un élément clé. Parmi les nombreuses sources de pollution, l'homme est la plus grande source de pollution. Lorsque des personnes pénètrent dans une zone propre, si elles n'effectuent pas de purification ou si l'effet de purification n'est pas bon, elles apporteront un grand nombre de particules et de micro-organismes, ce qui affectera gravement la propreté de l'air dans la zone propre.


Étant donné que l'équipement lui-même et la qualité de son installation sont liés à la propreté de l'usine propre, le Code de conception exige que les salles blanches soient équipées d'un équipement antipoussière et anti-contamination microbienne, ainsi que de la structure, des pièces, des surfaces internes et externes, composants de transmission et filtration de l'équipement Les matériaux, les performances, les accessoires et l'installation de l'appareil, etc. sont clairement spécifiés.


Lorsque l'équipement est installé dans des pièces ou panneaux muraux pour salles blanches couvrant différents niveaux de propreté, en plus d'envisager la fixation, un dispositif de séparation étanche fiable doit être utilisé pour garantir que différents niveaux d'exigences de propreté sont atteints. Lors de l'utilisation d'une bande transporteuse pour le transfert de matériaux entre différentes zones de propreté de l'air, afin d'éviter la contamination croisée, la bande transporteuse ne doit pas traverser la cloison et doit être transportée en sections des deux côtés de la cloison. Dans la zone de production de produits non stériles, le transfert de matière entre différentes zones de propreté de l'air doit être transféré en sections, sauf si le dispositif de transfert adopte une désinfection continue.


Les éléments à considérer lors de la conception d'une usine biopharmaceutique comprennent les besoins en produits et l'évaluation des risques; étapes clés du processus; protection des produits et prévention de la pollution; dangers / risques et protection du personnel; méthodes de contrôle de la pollution de l'environnement; catégories de processus de produits aseptiques; production ouverte ou production confinée; conception globale des installations de l'usine; zone de production et système HVAC.


Pour la construction et l'aménagement, les normes de conception doivent être prises en compte; aménagement et direction logistique; fonctions de la pièce; décoration et matériaux de la surface du bâtiment; zone de conversion; zone de soutien.


Pour les systèmes de ventilation et de climatisation (CVC) miniers, les coûts doivent être pris en compte; sources de pollution particulaire; paramètres environnementaux clés; l'évaluation des risques; la disposition des installations et les exigences du système de CVC; coordination des processus et des systèmes HVAC; systèmes de surveillance; Confirmation des systèmes CVC; nettoyage et entretien des systèmes CVC.


Pour les équipements électriques, distribution d'énergie; éclairage; environnements dangereux; pipelines électriques; serrures de porte; les prises et autres équipements doivent être envisagés.


Pour le contrôle et l'instrumentation, les principaux environnements de processus doivent être pris en compte; paramètres du processus de production; liste d'instruments; exigences d'installation électrique.


L'utilisation de la technologie des isolateurs doit prêter attention à la définition du système; conception d'équipements; procédures de décontamination (isolateurs); désinfection de haut niveau (RABS et autres conceptions de barrières); surveillance de l'environnement; détection de fuite (isolateur); inspection du système d'air.



Si vous souhaitez en savoir plus sur l'industrie pharmaceutique, contactez-nous, wiskind.cleanroom @ gmail, com .nous serons heureux de discuter avec vous de la future tendance de développement de l'industrie pharmaceutique.


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